Опис

Технічні параметри

Вступ

pill

product-1400-1400

Опис продукції

### Stada бренд Nolvadex таблетки (20 мг) Системне детальне пояснення

#### 1. Огляд наркотиків

** Загальне ім'я **: Тамоксифен цитрат

** Назва торгівлі **: Nolvadex (вироблений Stada)

** Показання **:

- Ад'ювантна терапія для раку молочної залози, позитивного від естрогенів (ER+) та метастатичного раку молочної залози .

- Профілактика раку молочної залози у жінок з високим ризиком (наприклад, носіями мутації генів BRCA) .

- використовується для лікування безпліддя (регулювання овуляції) .

** Механізм дії **:

Тамоксифен-це селективний модулятор рецепторів естрогенів (SERM), який інгібує ріст естрогенних пухлин шляхом конкурентоспроможного зв'язування з естрогенними рецепторами в тканині молочної залози . він виявляє частковий агоніст в кістках і матці .}}}

---

#### 2. фізичні та хімічні властивості

1. ** Хімічна структура **:

- Молекулярна формула: c₃₂h₃₇no₁₀ (цитратна форма)

- Молекулярна маса: 563,65 г/моль

-Хімічна назва: (z) -2- [4- (1, 2- дифеніл -1- бутеніл) фенокси] -n, n-диметилетиламін цитрат .

2. ** Розчинність і стабільність **:

- ** Розчинність **: Трохи розчинна у воді (приблизно 0 . 5 мг/мл), легко розчинна в органічних розчинниках, таких як етанол та хлороформ.

- ** Стабільність **: Потрібно зберігатися подалі від світла, чутливого до вологи та тепла, і може погіршитися, якщо піддатися високій температурі (＞ 30 градусів) протягом тривалого часу .

3. ** Екцифи рецептури **:

- Основний інгредієнт: Цитрат тамоксифен (еквівалентна 20 мг основи тамоксифену) .

- Неактивні інгредієнти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, магнієвий стеарат, Hypromellose тощо ., що використовується для поліпшення ліплення та дезінтеграції таблетки .

---

#### 3. Зовнішній вигляд та упаковка планшета

1. ** Фізичні характеристики **:

- ** колір **: 20 мг nolvadex, що виробляється Stada, зазвичай білий до білого круглих або овальних таблеток .

- ** Логотип **: "Stada" або "20" може бути вигравіровано на поверхні планшета для легкої ідентифікації .

- ** Розмір **: Діаметр - приблизно 6-8 мм, помірна товщина, легка в ковтати .

2. ** Технічні характеристики упаковки **:

- Загальна упаковка- це алюмінієво-пластична дошка, 10 таблеток на дошку та 3 дошки (30 таблеток) на коробку .

- Коробка упаковки позначена номером партії, датою закінчення терміну придатності та позначкою анти-counteffeiting, який відповідає стандартам gmp .}

---

#### 4. основні переваги

1. ** Висока ефективність та селективність **:

- Для пацієнтів із раку молочної залози ER+ 5 років лікування ад'ювантним лікуванням може знизити ризик рецидиву на 40% -50% (NSABP B -14 Дослідження) .

- Він має естрогенноподібний захисний вплив на кістки та знижує ризик остеопорозу постменопаузи .}

2. ** хороша толерантність **:

- порівняно з хіміотерапією, він має легкі побічні ефекти та високу відповідність пацієнта .

- Довгострокове використання (5-10 років) має достатню кількість даних про безпеку, особливо придатні для молодих пацієнтів .

3. ** Економічний **:

- Як препарат, що не є постійним, ціна загальних препаратів, що виробляються Stada, на 30% -50% нижча, ніж ціни оригінальних препаратів .

4. ** Мульти-Scenario Application **:

- Він має подвійні ефекти лікування та профілактики, зменшуючи захворюваність на контралатеральний рак молочної залози приблизно на 50%.

---

#### 5. Фармакокінетика

1. ** поглинання та розподіл **:

- ** Пероральна біодоступність **: Близько 30%, вживання їжі не впливає на поглинання .

- **Peak time (Tmax)**: 4-7 hours, plasma protein binding rate> 98%.

2. ** Метаболізм та екскреція **:

- ** Метаболічний шлях **: Перетворений в активні метаболіти (4- Hydroxytamoxifen, Endoxifen) за допомогою печінки Cyp3a4/2c9 фермент .

- ** напіввиведення **: 5-7 дні для батьківського препарату, до 14 днів для активного метаболіту .

- ** Екскреція **: В основному виводиться через кали (65%), невелика кількість через сечу (9%) .

3. ** коригування спеціальних популяцій **:

- Пацієнти з порушенням функції печінки повинні зменшити дозу, а пацієнтам із сильним ураженням нирок не потрібно регулювати дозу .

---

#### 6. побічні ефекти та управління ризиками

1. ** Загальні несприятливі реакції **:

- Гарячі спалахи (близько 40% пацієнтів), вагінальна сухість, менструальні розлади .

- Шлунково -кишкові реакції (нудота, запор), легка тромбоцитопенія .

2. ** Серйозні ризики **:

- ** Тромбоемболія **: Ризик тромбозу глибокої вени збільшує 2-3 рази (позитивно корелюється з тривалістю лікування) .

- **Endometrial cancer**: Long-term use (>2 роки) збільшує ризик на 2-4 разів, і необхідний регулярний гінекологічний моніторинг .

- ** Ретинопатія **: Рідкісні, але потрібно насторожити зміни в зорі .

3. ** протипоказання **:

- Вагітність (ризик тератогенності), попередня історія тромбозу та алергія на допоміжні речовини протипоказані .

---

#### 7. Режим дозування та адміністрування

- ** Стандартна доза **: 20 мг/добу, приймається перорально один або два рази .

- ** Курс лікування **: ад'ювантна терапія зазвичай триває 5-10 років (відповідно до настанов NCCN) .

- ** коригування дози **: Пацієнти з функцією печінки B/c повинні зменшити дозу на половину .

---

#### 8. зберігання та стабільність

- ** Умови зберігання **: Захистіть від світла, нижче 25 градусів, відносна вологість<60%.

- ** Період терміну дії **: Зазвичай 36 місяців у незакритому стані, вологостійкий після відкриття .

---

#### 9. Фон виробника: Stada

- ** Заснований **: 1895, штаб -квартира зі штаб -квартирою в Бад -Хомбурзі, Німеччина .

- ** Глобальний статус **: Провідна загальна компанія з наркотиків в Європі, при цьому бізнес охоплює 120 країн .

- ** Контроль якості **: Дотримуйтесь стандартів EU EMA, а виробнича лінія сертифікована FDA та MHRA .

---

#### 10. позиціонування ринку та навчання пацієнтів

- ** Ціновий діапазон **: близько € 0.8-1.2/планшет (залежно від регіональних полісів медичного страхування) .

- ** Поради щодо пацієнта **:

- Візьміть ліки в фіксований час щодня і компенсуйте пропущену дозу протягом 12 годин .

- Уникайте спільного введення з сильними індукторами CYP3A4 (такими як рифампіцином) або інгібіторами (наприклад, кетоконазол) .

---

#### Висновок

Таблетки Nolvadex 20 мг Stada стали одним із основних препаратів для комплексного лікування раку молочної залози через його точний механізм СЕРМ, зрілі дані про безпеку та переваги витрат .} повинні зважити ефективність та ризики під керівництвом лікаря та співпрацювати з регулярним моніторингом для досягнення найкращого прогнозу .}